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欧盟批准阿斯利康Fasenra治疗严重哮喘
时间:2018-01-19 12:02      来源:      点击:0次       打印

PMLiVE日前报道,欧盟批准阿斯利康白介素 -5(IL-5)抑制剂Fasenra用于严重哮喘,该药物去年11月份已在美国获得批准。Fasenra(benralizumab)是继葛兰素史克美泊利单抗(mepolizumab)及梯瓦Cinqaero(reslizumab)之后第三个获批上市的 IL-5靶向药物,据阿斯利康称,Fasenra是首个给药方案为8周的呼吸类生物药物。


这款新药作为一种辅助维持疗法已被欧洲药品管理局批准用于严重嗜酸性哮喘,适用于用高剂量吸入性糖皮质激素加长效β受体激动剂药物不能控制症状的患者。


Fasenra是阿斯利康首个呼吸类生物药物,该药物正在追赶美泊利单抗,后者2017年前9个月的销售额为2.23亿欧元(大约3亿美元),另外还有Cinqaero,该药物的销售额在梯瓦第三季度的财报中尚不突出,静脉注射给药方式可能是影响其销售的原因所在,而美泊利单抗是通过皮下注射给药。


阿斯利康的药物也可通过皮下注射给药,其较长的用药间隔(导入期后8周对4周)可能对葛兰素史克造成强大的挑战,尽管它的上市时间远落后于美泊利单抗,阿斯利康的药物在慢性阻塞性肺疾病领域也可能斩获惊喜,另外该药物还在进行其它适应证的后期试验,包括鼻息肉。


为了促进竞争,阿斯利康在美国正以美泊利单抗的折扣价销售Fasenra,但其在欧洲的定价计划尚未公布,阿斯利康表示,它打算在美国和欧盟投入大量的销售力量。该公司在慢性阻塞性肺疾病领域还有一项随访试验正在进行中。Fasenra在日本及其它几个国家的上市申请目前正在审评中,阿斯利康称今年上半会有上市批准公布。


“许多严重嗜酸性哮喘患者尽管使用现有药物进行治疗,但他们仍会经历令人虚弱的症状,面临急诊室就诊、住院及死亡增加的风险,”诺丁汉大学哮喘专家 Harrison 如是称,他是 Fasenra 临床研究者之一。“我希望能提供 Fasenra 作为一种新的抗嗜酸性单克隆抗体,它在关键临床试验中与安慰剂相比已证明其有效性,其8周的维持治疗方案具有便利性。”


Fasenra是阿斯利康开发的试图用来恢复其呼吸专营产品增长的三款呼吸类生物药物之一,该公司的这一专营产品组合已经因专利到期及定价压力而受到重创。IL-13抑制剂Tralokinumab的前景不被看好,此前已经有3项后期试验遭到失败,但阿斯利康还与安进合作开发了一款胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)靶向抗体药物 Tezepelumab,目前该药物正在3期试验中被测试用于严重哮喘。