“在上市许可人制度下，企业要建立一个全生命周期的质量管理体系。”9月24日，在第九届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）的政策创新主会上，丁建华说到。

▍药品上市许可对监管提挑战

上市许可人制度除了对于研发人员和机构意义重大外，对于中国医药企业的5000多家药企也意味着中国药品监督管理的转向。

8月21日，CFDA发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，通知提出在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作。

不久之前，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会（2017）现场获悉，丁建华司长在现场提到上市许可人制度对于检查的挑战：

跨行政区：上市许可人和生产地点分离，甚至生产过程涉及多个地点。

跨上市前和上市后：打破上市前后的界限，不再区别注册、监管，全生命周期检查。

跨厂区：对一个品种的检查，不仅包括制剂企业，还有原料药、辅料、包材、种植养殖、提取物、制剂分包装、多个涉及品种生产的一系列企业。

判断：不再简单“通过”“不通过”，把检查发现（findings）报告“合规审查”部门

能力：检察员对品种的理解，关键工艺环节的把握对检查重要。检查员专业更加细化，专家化。

赛柏蓝把上市许可人制度对于检查带来的挑战总结为两个方面：一个方面是跨空间；一个方面是跨时间。

跨空间包括跨行政区、跨厂区的检查；跨时间包括跨越上市界限的全生命周期检查，而这一转变绝不仅仅针对上市许可人制度下的产品。

▍监管转向对5000余药企是二次革命

丁建华在政策创新主会也说到，在上市许可人制度下，企业要建立一个全生命周期的质量管理体系，绝对不能说质量管理体系和安全体系只在厂门之内。

去年，丁建华在中国医药企业家年会上就讲过“上市许可人”这个概念。研发机构、研发人员，作为上市许可人的责任是非常巨大的。

从2015年的722临床试验核查开始把产品提到了前所未有的高度，这是中国药企面临的“二次革命”

“二次革命”下的挑战有二：一是全生命周期的监管；二是产品为王。

丁建华说全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限。GMP绝对不是药品上市后才有的，在一期、二期、三期临床的时候必须按照GMP去摸索。“注册的事情就是监管的事情，监管的事情也是注册的事情”

丁建华表示，尤其是在上市许可人制度之后，临床试验核查逼着企业有“产品”，企业宁可没有药厂，作为一个公司，应该有产品。

丁建华也在现场问到，有多少人认识到产品的重要性？答案可能未必乐观。

大部分药企还是认为工厂重要，设备重要，但是如果认识不到产品更重要，未来，中国5000多家药企可能在第二次革命中被革命。

一定要重视产品，因为很多企业发展到现在，往往是几个产品，因为某一个产品做起来了，但是做完之后它没有后续的产品。

最后，丁建华说：“希望我的这些想法能够引起大家对挑战的思考，对变革的思考。如果咱们不考虑挑战和变革，未来中国10到20年要赶上一些发达国家的好机遇就没有了。”