2017年9月28日，FDA批准礼来公司的乳腺癌新药abemaciclib上市, 用于荷尔蒙受体阳性，HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗。这也是美国FDA今年批准的第11款抗癌新药。

2016年，美国FDA批准了22款新药，数量为近10年来的最低。今年年初，许多业内资深人士估计，今年的获批新药数会出现强势反弹，事实也证明了他们的判断。2017年上半年美国FDA就已经批准了23款新药，超过了2016年的总和。截至目前，FDA已经批准了34款新药，其中包含11款抗癌新药。

获批的抗癌新药针对的大多是近年来的热门靶点。诺华Kisqali(Ribociclib)和礼来的Verzenio(abemaciclib)是广受关注的两款抗乳腺癌新药，均属于CDK4/6抑制剂;Tesaro的Zejula(Niraparib)是一款PARP抑制剂，在多个癌症患者群体中均能起到良好的疾病控制效果;武田(Takeda)研发的多靶点新药Brigatinib能治疗ALK阳性的非小细胞肺癌患者;诺华的另一款新药Rydapt(Midostaurin)则能治疗急性骨髓性白血病，是近25年来取得的重大突破;2017年上半年面世的两款PD-L1新药，再次体现了PD-1/PD-L1领域的研发热度。这些11款获批抗癌新药中，大部分可能会在未来成为重磅新药。

抗癌领域收获颇丰，11款新药涉及多个热门靶点

CDK4/6抑制剂：Ribociclib VS Palbociclib

Kisqali (Ribociclib)于2017年3月13日获得美国(FDA)的批准，Kisqali是由诺华开发，继辉瑞Ibrance之后第二个CDK4/6抑制剂，用于治疗HR阳性/ HER2阴性绝经后妇女晚期转移乳腺癌。Kisqali对乳腺癌的疗效显著，在2016年5月的临床试验因为表现优秀被提前终止，是辉瑞Ibrance(Palbociclib)的有力竞争对手。Ibrance作为原研首创在商业上非常成功，上市第一年(2015年)的销售额就达到7.23亿美元，2016年更是达到21.35亿美元，预计未来五年销售峰值能达到60亿美元。诺华的Ribociclib排在这个激烈竞争领域的第二位，虽然疗效出色，但相比Ibrance晚上市两年时间，且与Ibrance相比并无明显优势，故一些机构(如Cowen and Company)预计其销售远远低于Ibrance，预计未来五年销售峰值能达到14亿美元。礼来的Verzenio(Abemaciclib)于2017年9月28日获得FDA批准上市，用于HR阳性/HER2阴性的晚期或复发乳腺癌治疗，是FDA批准的第三款CDK4/6抑制剂。该药与前两款CDK4/6抑制剂相比市场前景逊色不少，预计未来五年销售额峰值仅在2亿美元左右。

目前已经上市的PD-1/PD-L1单抗药物有默沙东的Keytruda(pembrolizumab)、百时美施贵宝公司的Opdivo(nivolumab)、罗氏的Tecentriq(Atezolizumab)、默克的Bavencio(Avelumab)和阿斯利康的Imfinzi(Durvalumab)五个药物，适应症也由最初的黑色素瘤向肺癌、肾癌、淋巴癌、膀胱癌等领域拓展。今年FDA批准的两个药物均是PD-L1单抗，其中Bavencio在今年3月24日获得FDA批准，由默克与辉瑞两家药企巨头共同开发，用于治疗默克尔细胞癌(MCC)，预计未来五年销售峰值接近10亿美元，与之前批准的三个药物相比市场前景差距略大。Imfinzi (durvalumab)在今年5月1日获得FDA批准，由阿斯利康开发，用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌。除被批准的膀胱癌适应症，该药物还有超过20个临床研究项目正在进行中，适应症几乎涵盖了所有的常见的肿瘤，预计该药未来五年销售峰值将达到30亿美元。

2017年3月27日，FDA批准Tesaro公司Zejula (niraparib)上市，用于接收铂类药物治疗后完全应答或部分应答但又疾病复发的成人卵巢上皮癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者的维持治疗(延缓肿瘤生长)。Zejula是FDA继阿斯利康Lynparza(奥拉帕尼，2014/12/19)、Clovis Oncology公司Rubraca(rucaparib，2016/12/19)之后，FDA批准的第3个PARP抑制剂。Zejula是第一个用于维持疗法，且无需BRCA突变或其他生物标志物检测，就可用于治疗的PARP抑制剂，与前两款PARP制剂相比，有着较为明显的优势。所以即使相比Lynparza晚上市两年，但是众多机构都纷纷看好Zejula，预计未来五年销售额峰值能达到13亿美元，成为PARP制剂的领导品牌。