前沿科技
您当前的位置:首页>行业视点>前沿科技
2020年4月海外新药研究动态
时间:2020-04-28 13:42      来源:秘书处      点击:0次       打印

【PD-1抑制剂组合疗法治疗肾细胞癌达到关键性3期试验终点】

420日,百时美施贵宝(BMS)和Exelixis公司联合宣布,PD-1抑制剂pdivonivolumab和酪氨酸激酶抑制剂Cabometyxcabozantinib)组合疗法,在治疗晚期或转移性肾细胞癌(RCC)初治患者的关键性3期试验中,达到了无进展生存期的主要研究终点,以及总生存期和客观缓解率的次要研究终点。

Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂,通过利用身体自身的免疫系统对抗癌症,已成为多种癌症的重要治疗方法,曾是世界上第一款获得批准的PD-1免疫检查点抑制剂。CabometryxExelixis公司开发的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,可以抑制c-MetVEGFR2,以及AXLRET激酶的活性,在美国已经获得批准治疗晚期RCC患者。

https://news.bms.com

 

【伊布替尼与利妥昔单抗联用治疗慢性淋巴细胞性白血病获FDA批准】

4月21日,AbbVie和Janssen公司联合开发的BTK抑制剂伊布替尼(ibrutinib,英文商品名Imbruvica)扩展适应症,与CD20单克隆抗体利妥昔单抗(rituximab)联用,作为初始疗法治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者,获美国FDA批准。CLL/SLL是成人中最常见的白血病种类。该批准基于一项随机、多中心、开放标签、含活性对照组的3期临床试验,试验结果表明,与接受氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗(FCR)组合疗法的患者相比,接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者的无进展生存期(PFS)出现统计学显著改善(HR=0.3495%CI0.220.52p<0.0001)。在中位随访时间为49个月时,中位总生存期(OS)尚未达到,Imbruvica3%的患者死亡,FCR7%的患者死亡。

https://www.fda.gov

 

Clarity Pharmaceuticals神经母细胞瘤疗法67Cu-SARTATEFDA孤儿药资格】

421日,Clarity Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已授予其神经母细胞瘤疗法67Cu-SARTATE孤儿药资格。神经母细胞瘤常见于5岁以下儿童,多在肿瘤生长并出现症状后被发现,是1岁儿童最常见的确诊癌症类型,约占儿科癌症死亡率的15%。高危神经母细胞瘤约占全部神经母细胞瘤病例的45%,这类肿瘤患者的5年生存率最低,仅为40%-50%

https://www.prnewswire.com

 

【口服抗菌药ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病患者达到关键性3期临床终点】

421日,Scynexis公司宣布,在研口服抗菌药ibrexafungerp治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)患者的第二项关键性3期临床试验VANISH-306达到终点。Ibrexafungerp是一种新型葡聚糖合成酶抑制剂,表现出广谱的抗真菌活性。此前,美国FDA已授予ibrexafungerp合格传染病产品资格、快速通道资格及孤儿药资格。试验结果显示,与安慰剂组相比,在治疗的第10天,63.3%接受ibrexafungerp治疗患者达到了临床治愈的主要终点,即治疗后所有阴道体征和症状(S&S,评分范围为018)完全消退。58.5%的患者达到了真菌学根除的次要终点。72.3%的患者获得了临床改善,即阴道体征和症状达到01。在第25天随访时,73.9%的患者症状得到完全消除。

https://www.globenewswire.com

 

【抗体偶联药物Trodelvy治疗转移性三阴性乳腺癌患者获美国FDA加速批准】

422日,Immunomedics公司宣布,Trodelvy治疗转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者获美国FDA加速批准。TNBC是乳腺癌中最难治的类型,10%20%的乳腺癌患者患有三阴性乳腺癌。Trodelvy是一款将靶向TROP-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成的抗体偶联药物,也是是首款获得FDA批准治疗mTNBC患者的靶向TROP-2抗原的抗体偶联药物。试验结果显示,Trodelvy治疗达到33.3%的总缓解率,中位缓解持续时间为7.7个月。产生缓解的患者中,55.6%的患者缓解持续时间超过6个月,16.7%的患者缓解持续时间超过12个月。

https://www.immunomedics.com/

 

75%患者痛经症状得到缓解,子宫内膜异位症创新疗法达到3期临床终点】

422日,Myovant Sciences公司宣布,在研relugolix复方疗法,在治疗子宫内膜异位症患者的3期研究SPIRIT2中,达到了试验的主要疗效终点和6个关键性次要终点。在SPIRIT2的共同主要终点分析中,接受relugolix复方疗法的75.2%的女性实现了痛经的临床意义上的减少,而安慰剂组为30.4%(p<0.0001)。此外,在另一项抑制排卵的1期临床研究中,relugolix组合疗法使67名健康女性实现了100%的排卵抑制,并在停药后100%恢复排卵或月经。

https://www.myovant.com

 

【诺华与Incyte联合开发的JAK抑制剂治疗移植物抗宿主病达到3期临床终点】

423日,诺华(Novartis)公司宣布,与Incyte公司联合开发的JAK抑制剂Jakafiruxolitinib)的3期试验REACH2结果显示,Jakafi治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GvHD)患者的疗效,优于现有最佳疗法(BAT)。Jakafi是一种创新口服Janus激酶12JAK1/JAK2)抑制剂,抑制JAK1/JAK2可抑制炎症性细胞因子的释放,减轻GVHD的病理进程,还可以抑制供体T细胞的激活,减轻免疫反应。Jakafi已于20195月获得美国FDA批准用于治疗类固醇难治性aGVHD3期临床试验REACH2试验结果显示,在治疗的第28天,Jakafi治疗组中患者的总缓解率(ORR)为62%BAT治疗组仅为39%,达到了该试验的主要研究终点。在第8周时,Jakafi治疗组中患者的ORR维持在40%,显著高于BAT组的22%。此外,Jakafi治疗组中患者的中位无事件生存率(FFS)为5个月,显著高于BAT组的1个月,达到该试验的关键性次要终点。

https://www.novartis.com

 

【干细胞疗法Remestemcel-L治疗急性呼吸窘迫综合征COVID-19患者达到83%生存率】

424日,Mesoblast公司宣布,公司开发的同种异体间充质干细胞候选产品Remestemcel-L,在同情用药情况下,让12位依赖呼吸机的中重度急性呼吸窘迫综合征(ARDSCOVID-19患者中10名患者存活,其中9名患者已经无需呼吸机支持,而纽约市一家大医院中依赖呼吸机的COVID-19患者生存率只有12%38/320)。Remestemcel-L是从志愿者供体骨髓中提取并扩增的同种异体间充质干细胞,具有免疫调节能力,美国FDA曾授予其生物制品许可申请优先审评资格。Mesoblast已计划向美国FDA提交药物remestemcel-L上市申请工作。

http://www.mesoblast.com/