药品批文是医药企业的核心资产。

2015年开始的临床价值导向和2018年开启的带量采购，令此前盛行的数十个批文打包估值和交易失去市场。

集采降幅趋缓、第四批国采开始中标企业数量增加到8家以上，叠加MAH制度下批文可以自由转让及各地对批文落地的鼓励，给很多老批文创造了机会，批文“数量”似乎又有市场了。

现从品类、省份、企业分布等三个方面，对批文背后的逻辑做一分析。

01 总数：中药品种数量最多

截至2022年底，全国药品批文数量最多的品类是化药，多达97,941个，比中药批文数多出了近4万个，多了67%。

但品种数量最多的并非化药，而是中药，中药共有9,708个品种，比化药品种数多出了近2,000个，多了23%。

中药平均每个品种有6个批文，而化药平均每个品种多达12.4个批文，裂变量比中药多出1倍还多。

在带量采购开始之前的招标规则多按剂型、规格、甚至包装等确定招标标的，如是独家的剂型、规格，就可能独家中标，其降价幅度远比多个同类品种竞价要温和得多。

所以，企业设法增加批文数量，以增加招标时获得“独家”（≤3家都有意义）中标的机会，多一个批文，就多一次参与招标博弈的机会。

一个通用名裂变成多个不同的剂型、规格，每个剂型、规格就有一个独立的批文，药品批文数量因此而暴增。中药除增加剂型、规格等外，还可通过加减方（增减药味）的方式来获得批文，通过加减方获得的批文已是一个独立的品种，因为“方”（“通用名”）已经变了。

加减方对化药并不适用，除增加剂型、规格外，化药还能通过改酸根、改碱基等方式增加批文，但通过改酸根和盐基获得的批文与改前的批文仍属于同一个通用名，尽管批文数量增加了，品种（一般不同的通用名才认为是不同的品种）数量并未增加。所以尽管化药的批文数量远多于中药，但化药的品种数量却还少于中药。

2018年开启的带量采购，确定中选标的数量时，是以药品的通用名为主，而不再以剂型、规格等为主。同时，药监部门也开始严格限制三改（改剂型、改规格、改酸根和盐基），所以，近年来，尽管批准的新药品种数量大幅增加，但批文并未成倍增多。（详见图一）

02 省份：吉林最多

截至2021年底，药品批文数量最多的省份是吉林。

批文数＞10,000个的有2省，即吉林（13,113个）、广东（11,498个）；

批文数＞7,000个的有5省，即江苏（9,294个）、河南（8,688个）、河北（8,412个）、山东（8,110个）、四川（7,939个）；

批文数＞5,000个的有5省，即湖北（6,796个）、山西（6,125个）、黑龙江（5,719个）、浙江（5,625个）、辽宁（5,602个）。

批文数最少的省份是西藏。

批文数＜500个的有4省，即西藏（310个）、宁夏（366个）、青海（584个）、新疆（589个）。

批文数＜2,200个的有3省，即贵州（1,795个）、福建（2,037个）、天津（2,123个）。（详见图二）

对药品批文数量贡献最多的是于1998年国家药品监督管理局成立时开始的“地标（省级标准）升国标（国药准字）”。

据大品种联盟统计，仅“地标升国标”的中药批文就达4万多个，占了2021年药品批文总数的近三成。

其中，“地标升国标”的中药批文数量最多的省份是吉林，多达5,000多个，占了全国“地标升国标”的中药批文总数的12%，大量的“地标升国标”将吉林推上了批文总数冠军的宝座。

“地标升国标”中药批文数＞2,000个的有5省，即广东（3,520个）、河北（2,347个）、广西（2,222个）、河南（2,155个）、四川（2,033个）。

“地标升国标”中药批文数＞1,600个的有5省，即湖北（1,869个）、黑龙江（1,851个）、山西（1,756个）、辽宁（1,736个）、江西（1,630个）。

“地标升国标”中药批文数最少的省份是海南。

“地标升国标”中药批文数＜250个的有5省，即海南（90个）、宁夏（102个）、西藏（141个）、新疆（168个）、青海（240个）。

“地标升国标”中药批文数占本省2021年底批文总数比重最大的是广西和内蒙古，占比都超过了一半（53%）。其次是西藏和甘肃，占比都高达45%，江西和青海占比都是41%。（详见图二）

03 企业

有些化药企业也有中药批文，有些中药企业也有化药批文。

在2015年药监改革之前，中药尤其中药注射剂的“独家”特性在招标和终端推广中体现的优势，令西药企业神往而介入中药。2015年开始以临床价值为导向后，不少中药企业又尝试转型西药。

截至2022年底，全国拥有化药批文的企业最多，有4,548家，拥有中药批文的企业有2,780家，拥有生物制品批文的企业有350家。（详见图三）

作为医药企业的核心资产，药品批文的数量变化从一个侧面体现了医药行业的变迁。

在医药研发热潮的当下，药企已不再一味追求批文的量（数量），而是着力提高药品的质（临床价值）。

但为了争取集采机会或企业转型等的需要，部分优质老批文又成为部分企业甚至地方招商瞄准的对象。

本文数据主要来自知名医药数据研究机构药智咨询发布的《中国医药研发蓝皮书（2023）》，在此致谢！转载除注明本公众号外，还请标明作者！

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特约作者 | 张自然

责任编辑 | 郑瑶