我国是全球重要的化学原料药生产和出口供应基地，化学原料药出口占全国西药出口总额的近八成。

本文通过对出口规模、目的地、来源省份及出口准入资质等四方面分析，展示我国化学原料药出口现状和发展趋势。

01出口规模

2002年，我国化学原料药出口额只有33亿美元，2008年首次突破100亿美元大关并打开了快速上升通道，从100亿美元到200亿美元（2012年227亿美元）用了4年，从200亿美元到300亿美元（2018年300.5亿美元）用了6年，从300亿美元到400亿美元（2021年418亿美元）用了3年，从400亿美元到500亿美元（2022年515.6亿美元）仅仅用了1年。新冠疫情爆发致印度、意大利全球主要原料药基地受到重创，但疫情在我国得到有效控制，生产经营继续，原料药出口大增以弥补全球缺口，2022年我国原料药出口创历史新高（515.6亿美元）。2023年，随着疫情缓解，全球主要原料药基地生产逐渐恢复正常，海外市场需求回落，叠加去库存压力，原料药出口金额同比显著下滑超过20%。2024年，原料药出口回归常态趋势，出口增速5.1%。2025年上半年，我国原料药出口221.46亿美元，同比增长3.76%。（详见下图）

02出口目的地

一、出口目的国分布

就各大洲而言，2024年，我国化学原料药出口最多的仍是亚、欧两大洲，分别占了44%、29%，合计超过7成（占73%）。北美洲、拉丁美洲和非洲分别占12%、11%和3%。

就出口国别而言，2024年，出口额最大的是印度，出口61.3亿美元，占我国出口总额的14.3%，同比微降1%；

其次是美国，出口45.2亿美元，占10.5%，同比大增12%；

印美两国合计占了我国出口总额的1/4。

其次是韩国、巴西、日本、荷兰和德国，出口额都在18～20.5亿美元之间，占比都在4%～5%之间；

俄罗斯、越南和印尼位居第7～10位，出口额均在10～14亿美元之间。（详见下图） 

二、出口印度

自2020年以来，尽管印度出台系列政策鼓励本土原料药生产，以减少对外依赖。但中印原料药贸易格局并未发生显著变化。中国对印度原料药出口额稳定在60亿美元左右，而进口额则在7～8亿美元之间波动。

印度对我国化学原料药进口的高度依赖，主要是因我国基础化工配套、供应链体系，全面知识保护体系以及“工程师红利”等优势明显。据毕马威报道，我国原料药平均生产成本较印度低20%。

近10年（2014～2023），印度从我国进口的化学原料药金额在其进口总额的平均占比为67%，从我国的进口量在其进口总量的平均占比为63%。印度从我国的进口金额占比从2014年的64%增长到2023年的71%，9年增加了7个百分点。进口量占比由2014年的62%增加到2023年的75%，9年增加了13个百分点。（详见下图）

03出口来源省

下面再对各省份的出口量作一比较分析。注：此处指的是“出口量”而非“出口金额”。

据中国化学制药工业协会统计，2023年，全国化学原料药出口57.37万吨，占当年全国化学原料药总产量的40.5%。除首都北京、东北1省（黑龙江）、西南3省份（云南、贵州、西藏）、西北4省份（甘肃、青海、宁夏、新疆）和海南等10省份外，其余21省份都有化学原料药出口。

其中，出口量最大的是河北省，2023年出口26.9万吨，占全国出口总量的近一半（46.8%）。其次是山东，出口17.9万吨，占全国的近1/3（31.2%）。

冀鲁两省合计出口44.8万吨，占2023年全国出口总量的近八成（78%），冀鲁两省是我国大宗化药原料药生产和出口的绝对王者。

第3、4位是湖北、浙江，分别出口4.9万吨、3.1万吨，分别占8.6%、5.5%。

出口量最少的是天津和陕西，都只出口了3吨，重庆出口（9吨）也不足10吨。（详见下图）

04出口资质

要想出口，必须先获得对方国家药证组织的准入资格。近年来，我国原料药企业获得国际药政组织批准的准入资质数量快速增长，但仍逊于印度

一、美国DMF

截至2023年底，美国FDA已发布且仍有效的DMF文件中，印度以4773件遥遥领先，中国以1469件位居第二，为印度的约1/3，中印也是唯二DMF文件数过千件的国家。

意大利（797件）、以色列（406件）和美国（361件）分居第3～5位；

中国台湾（225件）、西班牙（209件）、日本（208件）、欧盟（171件）和德国（135件）分列第6～10位。

DMF持有者数量方面，我国第一（335家）、印度第二（183家）；

其次是日本（64家）和意大利（54家），也都超过50家。（详见下图）

二、欧洲CEP

截至2023年底，欧洲药管局已发布且仍有效的“欧洲药典实用性认证”证书（CEP）共3125件，其中，印度最多，共1565件，占了一半。

我国排第二位，共536件，占了总数的1/6多（17.2%），仅占印度的约1/3。

中印两国合计占了CEP证件总数的2/3以上（67.2%）。

其后依次是意大利（205件）、德国（133件）和西班牙（111件），分别占了6.6%、4.3%、3.6%。

上述五国占了CEP证件总数的超过八成（81.6%）。

以色列（88件）、美国（65件）和法国（55件）分居第6～8位；

瑞士、中国台湾和波兰并列第9，都有30件；

日本（25件）、匈牙利（24件）、芬兰（20件）和韩国（6件）分列第10～13位。

和DMF文件数一样，我国CEP证件数少于印度，但持有者数量比印度多，我国CEP持有者158家，印度155家。意大利（32家）和德国（31家）都超过30家，美国和西班牙各有25家。（详见下图）

我国在全球化学原料行业地位举足轻重，并将继续发挥更加重要的作用。