关于印发服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施的通知
各市、直管县（市）市场监督管理局，各有关单位：
为进一步深化药品医疗器械（以下简称药械）审评审批制度改革，落实“放管服”改革精神和《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》的要求，促进我省药械高质量发展，现提出以下措施：
一、深化审评审批制度改革
（一）全面推进上市许可持有人制度。鼓励药械集团公司持有控股子公司的药械注册证书，合理调配产品结构，促进专业化分工、规模化生产。长三角区域的医疗器械注册人在我省设立医疗器械生产企业，申报已上市的第二类医疗器械（同品种、同规格、同型号）注册，在注册申报资料符合要求的前提下，通过我省注册质量体系核查且产品注册检验符合规定的，同时核发医疗器械产品注册证和生产许可证。对我省医疗器械生产企业接受长三角区域其他省（市）医疗器械注册人委托生产申请事项优先安排现场核查。
（二）实行承诺审批制度。对药品批发和零售连锁企业、医疗器械生产企业的延续许可和变更事项实行告知承诺、先批后查，涉及疫苗、特殊药品、植入类医疗器械等高风险产品企业行政审批事项除外；需要开展现场检查的应在批准后30天内实施监督检查。
（三）支持临床试验机构建设。支持具备临床试验条件的医疗机构、医学研究机构按照规定登记备案并开展临床试验。加强备案工作指导和临床试验研究者培训，监督临床试验机构依法实施药械临床试验质量管理规范。
（四）优化审评审批工作程序。推进药械行政许可事项“不见面审批”，实现审批事项全过程网上办理。推行“电子证书”管理。实施串联改并联审批，药械关联审批事项实行“合并申请、电子提交，联合检查、并联办理，限时完成、一门办结”。
（五）建立常态化信息沟通与公开机制。完善技术审评机构与注册申请人的沟通交流制度，每月至少开展一次业务咨询接待日活动，对列入优先审批等特殊事项实行点对点服务。按照“谁产生、谁公开，应公开、尽公开”原则，及时公开药械审评、审批、注册检验等事项办理环节和办理结果信息。
（六）优化药品注册申报程序。药品生产企业内部变更生产场地，变更直接接触药品的包装材料或者容器，先行受理，在规定时间内报送检验结果。送检方式改为申请人凭省药品监督管理局（以下简称省局）出具的受理通知书（原件加盖受理单位公章），直接将样品送省食品药品检验研究院检验。
（七）优化医疗器械首次注册审批。落实《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》，实行创新第二类医疗器械和重大项目优先审评审批，建立注册联系人制度，提前介入、全程帮扶指导。对诊疗罕见病的第二类医疗器械，在注册申请人提出减免临床试验的基础上可附条件审批。依据《医疗器械监督管理条例》关于免于临床试验的规定，合理确定对非治疗功能第二类医疗器械的临床试验要求。
（八）优化医疗器械延续注册办理程序。企业在延续注册时可以一并申请注册许可事项变更，合并办理；涉及需要提交注册检验等事项的，由企业出具证明材料，核减相应审批时限。对于涉及产品强制性标准变更，需提交注册检验报告的，可提交检验机构注册检验或委托检验受理凭证代替注册检验报告，先行受理；在技术审评环节相应时段提交注册检验或委托检验报告，完成该产品的延续注册。
（九）简化医疗器械注册变更许可事项办理。企业申请变更医疗器械产品注册许可事项，仅涉及产品名称、预期用途（适用范围）、规格、产品有效期等内容变更的，原则上免于注册质量管理体系核查（注册申请人不需要提交注册质量管理体系核查资料）。医疗器械生产企业自行生产注册样品且取得新产品注册证时，可以同时申请变更生产许可范围和生产产品登记，无需单独提交相关许可申报材料。
（十）加快检验检测服务。对创新药、首仿药以及应急审批、列入我省第二类医疗器械优先审批的品种注册检验检测事项，由省食品药品检验研究院实施优先检验检测。
二、促进药械产业高质量发展
（十一）服务产业集聚发展。对重点药械产业园区，采取选派专业人员对口联系或者园区选派人员到省局挂职学习等方式，为园区提供人才、政策和技术服务。同一园区内同一集团公司（共同上一级）的药械生产企业，可以共用检测仪器设备。
（十二）服务药械产业结构优化。拟申办药械生产企业（或申请成为药械上市许可持有人）、正在开展药械产品研发创新的企业，可事先告知，省局提前介入并开展政策指导。支持药械项目引进和成果购买，对转入我省企业药械品种实施优先审批。指导服务省内企业有序开展一致性评价，支持通过一致性评价企业申请专项奖补。
（十三）服务药械研发创新。支持国内外知名企业、院校和科研机构在安徽设立区域研发总部或分支机构，鼓励省内企业与国内外科研机构、高等院校合作建立药械研发中心，支持有条件的地区建立药品临床前安全性评价中心、药械中试转化中心、药械临床研究中心。对生物医药、高端医疗设备等重大创新项目建立品种清单，“一对一”提供政策技术全过程服务。
（十四）推动流通行业转型升级。鼓励药械批发企业、药械零售连锁企业收购、兼并重组其他药械零售（连锁）企业，实施批发零售一体化经营。药品零售连锁企业可以不设立仓库，可委托1-2家药品批发企业承担储存和连锁门店的配送业务，也可根据跨区域设立门店的需要，委托连锁门店所在地的1家药品批发企业承担储存、配送业务。支持有条件的药品批发企业或药品零售连锁企业为农村地区的单体零售药店提供业务培训、质量体系管理、处方审核等经营管理服务。
鼓励医疗器械零售连锁企业参照药品零售连锁企业实施“六统一”（统一采购，统一配送，统一质量管理，统一服务规范，统一联网信息系统管理，统一品牌标识）管理。
（十五）创新中药材中药饮片管理。编制《安徽省中药材标准》。推进“十大皖药”产业示范基地建设，支持、鼓励建立皖产道地药材的种子种苗繁育基地、规范化种植基地。开展净制、切制中药饮片委托生产试点，推进中药材种植和产地初加工的标准化、规范化和可追溯建设。
（十六）推动中药产业创新。加快推进我省中药配方颗粒质量标准制定工作，开展中药配方颗粒等新型饮片生产试点。支持经典名方类中药复方制剂、经过长期临床疗效验证的医疗机构中药制剂等申报药品注册；对仅用传统工艺配制的医疗机构中药制剂实施备案制度。配合省中医药管理局制定名老中医经验方目录，医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂的，实行优先审批。支持中成药的二次开发和儿童用中成药的创新研发，培育皖产中药品牌。
三、强化服务产业发展能力建设
（十七）提升监管能力。与高等院校联合开展药品监管科学研究。建立对口挂职锻炼机制。参与建设长三角药械检查员和医疗器械审评员实训基地，提升审评审批、检验监测能力。加大科研投入，鼓励开展药械标准、安全评价技术等课题的申报和研究，推动药械技术进步和质量提升。完善药学专业职称评审工作机制，注重药械生产一线的应用型人才评价，为服务药械产业高质量发展提供人才保障。
（十八）推动数据共享。构建药械许可备案、监督检查、检验、监测电子档案库，为药械企业提供便捷高效的数据查询服务。建设药械监管数据共享服务平台，推动电子许可证、电子注册批件、电子检验报告共享和应用，推进“审、批、查、检、处”数据跨部门、跨层级共享。
（十九）强化服务监督。加强药械“审、批、查、检、处”环节监督，建立健全行政许可、行政处罚信息公开和案卷定期督查机制，优化行政许可事项内部衔接程序，落实优先审批管理规定。
（二十）推进协同治理。支持药械学会、协会建立药械人才资源信息库和供需平台，引导专业人才创建适应药械行业发展需求的合同研究组织（CRO）、研发生产外包（CDMO）、信息咨询、数据存储和服务、国际申报等技术服务组织。推进药械企业诚信体系建设，探索建立标准化的信用评价模型，为信用监管提供精准依据。
四、其他
（二十一）长三角区域省级药品监管部门依据《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》出台的服务药械产业一体化发展政策，我省可参照实施。
（二十二）国家相关法律、法规及政策另有规定的，从其规定。
安徽省药品监督管理局
2020年2月28日
