一、出台背景
为贯彻落实党的二十大精神，促进中药传承创新发展，规范中药饮片生产现场检查行为，探索建立符合中药饮片特点和规律的监管方式，科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，结合我省实际，制定《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》。
二、起草过程
2023年初，结合近年来省局有关分局和直属单位在监督检查中发现问题以及企业意见建议，形成《评定指南（试行）》（初稿）。2月1日，召开了由有关分局、直属单位和9家中药饮片生产企业参加的讨论会，对《评定指南（试行）》（初稿）进行研究讨论，于会后结合意见建议进行修改完善，形成《评定指南（试行）》（征求意见稿）。2月8日-3月9日，《评定指南（试行）》（征求意见稿）在省局网站面向社会公开征求意见，期间未收到意见建议。3月10日，召开专家论证会，论证会邀请省局外部专家、法律顾问、亳州市中药饮片产业促进会、省中药监管科学研究中心专家，4市共7家企业相关负责人，以及省局政策法规处、第二分局、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心有关同志参加。
三、主要内容
《评定指南（试行）》共2项，第一项明确了适用范围，即适用于全省各级药品监督管理部门对中药饮片生产企业实施的许可检查、常规检查、有因检查、其他检查（如GMP符合性检查等）。第二项确定了严重缺陷的定义，并列举了16种应当判定为严重缺陷的具体行为。
四、严重缺陷是否仅包括《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》中规定的16种情形?
答：不局限于《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》规定的16种情形，监督检查中发现其他与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷，应当依据《药品检查管理办法（试行）》《药品生产现场检查风险评定指导原则》确定缺陷。
五、存在严重缺陷应当如何处理?
答：存在严重缺陷的，检查结论应当判定为不符合要求，监管部门应当依据《药品管理法》第九十九条规定采取风险控制措施，并依法对违法违规行为进行调查处理。
六、如有疑问，如何咨询？
可以向省药品监督管理局咨询。
联系电话：055162999245
