为进一步贯彻全面深化药品监管改革精神，优化药品流通领域营商环境，促进我省药品流通行业高质量发展，根据有关药品法律法规规章和规范性文件要求，结合我省实际，现就开展药品批发零售一体化经营工作有关事宜通告如下：
一、药品批发零售一体化经营是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁企业的药品经营许可，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。药品批发零售一体化经营的企业可以整合药品批发企业、药品零售连锁企业的人员以及计算机系统、经营场所、仓库、运输等设施设备资源，实现一体化协作。
二、开展药品批发零售一体化经营的药品批发企业和零售连锁企业（以下简称“批零一体企业”）应为同一法人主体，符合安徽省药品批发企业和药品零售连锁企业许可标准，具备符合安徽省药品现代物流要求的自营仓库，所属零售连锁门店应当建立统一的质量管理体系并实行“七统一”管理（即统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范）。
三、批零一体企业应当依据有关法律法规规章及《药品经营质量管理规范》要求，分别建立符合药品批发和零售连锁企业的质量管理体系。质量管理体系及相关制度文件应当覆盖药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店的质量管理要求并保证其有效运行。
四、批零一体企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员；可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁质量管理工作。质量管理部门应当配备专人指导和督促药品批发、零售连锁总部、零售连锁门店按照有关法律法规规章及《药品经营质量管理规范》要求开展药品经营和质量管理活动。
五、批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和自营仓库。仓库应当满足批发和零售连锁经营实际需求，并符合安徽省药品现代物流要求；国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。企业应当采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。
六、批零一体企业应当配备能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。企业根据经营实际，可以设置批发、零售连锁独立的计算机系统，也可以在同一计算机系统中设置满足批发与零售连锁业务需求的功能模块，实现药品质量全过程可追溯。鼓励企业主动对接安徽省“阳光药店+药品比价”系统。
七、企业开展批发零售一体化经营的，按以下程序申请。申报资料应当包含本通告要求的批发零售一体化经营规定的质量管理体系、机构人员、设施设备、计算机系统等相关要求的内容。药品批发、零售连锁企业《药品经营许可证》“企业名称”“统一社会信用代码”“经营地址”“法定代表人”“主要负责人”等项目内容应当保持一致。药品批发企业的经营范围应当涵盖药品零售连锁企业的经营范围。
（一）我省新开办药品经营企业申请批发零售一体化经营，同时按照新开办药品批发企业和药品零售连锁企业的申请程序分别向省药监局提交药品批发企业、零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查，对两项行政许可申请实施合并检查。符合条件的，分别发放药品批发企业《药品经营许可证》和药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
（二）我省已持有《药品经营许可证》的药品批发企业，申请批发零售一体化经营的，需具备符合我省药品现代物流要求的自营仓库，按照新开办药品零售连锁企业许可事项的申请程序，向省药监局提交药品零售连锁企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
（三）我省已持有《药品经营许可证》的药品零售连锁企业，申请批发零售一体化经营的，按照新开办药品批发企业许可事项的程序，向省药监局提交药品批发企业《药品经营许可证》核发申请。省药监局按照有关规定组织开展申报资料技术审查、现场检查，符合条件的，发放药品批发企业《药品经营许可证》。
八、我省已开展药品批零一体化经营企业自2028年6月起，应当符合本通告相关要求。
九、省药监局要严格开展批发零售一体化经营有关审批事项，强化事中事后监管，监督企业规范开展药品批发零售一体化经营。各市县（区）药品监管部门要加强对批零一体企业所属零售连锁门店的监督检查，对批发零售一体化经营实施过程中的新情况新问题，及时报告省药监局。
十、全省各级药品监管部门要建立上下联动监管机制，加强信息互通和协作配合，围绕严格经营许可准入、压实企业主体责任、强化经营活动监管等方面不断完善工作举措，持续提升监管的统一性、协调性、精准性和有效性。
十一、全省各级药品监管部门要做好对药品批发零售一体化经营工作的政策解读，引导批零一体企业准确理解和执行政策要求，督促企业切实履行药品批发、零售连锁的质量安全主体责任，加强对所属零售连锁门店经营活动的管理，持续规范药品经营行为。
十二、本通告由安徽省药品监督管理局负责解释，自2026年6月1日起施行。本通告执行过程中，国家药品监督管理局对药品批零一体化经营有新规定的，从其规定。
特此通告。
安徽省药品监督管理局
2025年12月26日
