安徽省中药饮片集中整治工作方案

    为深入实施全省药品质量安全强基工程，进一步加强中药饮片监督管理，提升中药饮片质量水平，根据《省政府关于2020年重点工作及责任分解的通知》（皖政〔2020〕6号）以及国家药品监管局的部署要求，结合当前新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片的监管工作，省局决定于2020年2月至12月，在全省范围内开展中药饮片集中整治，具体方案如下：

一、指导思想

 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。

二、总体目标

通过整治，使全省中药饮片生产、流通秩序进一步规范，违法违规行为进一步减少，企业药品安全主体责任进一步落实，质量管理水平明显提升，进而促进全省中药产业高质量发展。

三、整治重点

（一）重点品种

1.2019年、2020年国抽中药饮片品种（附件2）；

2.2018年、2019年国抽不合格率较高的中药饮片品种（附件3，仅供参考）；

3.新冠病毒肺炎疫情防控所用中药饮片品种（附件4）；

4.《中国药典》（2020年版）和《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）规定的检验方法有变动的中药饮片品种；

5.贵细中药饮片品种；

6.“十大皖药”涉及的中药饮片品种（附件5）。

（二）重点企业、单位

1.投诉举报较多的企业；

2.近3年内被收回GMP证书或撤销GSP证书，被暂停生产、销售的企业；

3.正在兼并重组的企业，资不抵债或资金链断裂的企业；

4.单体药店、个体诊所。

（三）重点违法违规行为

1.中药饮片生产环节。不按规定进行检验，编造批检验记录；编造批生产记录，为个体药商走票过票提供便利；从非法渠道采购中药饮片；中药材购进把关不严，使用掺杂掺假、染色增重、霉烂变质等假劣中药材生产中药饮片；增值税专用发票或应税劳务清单或所附销售货物清单上未注明生产批号信息等。

2.中药饮片流通环节。从非法渠道购进、销售中药饮片；非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片等。

3.非法生产经营中药饮片的行为。无证生产经营中药饮片；私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片等。

四、工作措施

（一）加强中药饮片生产监督检查。省局按照不低于8%的比例，对全省中药饮片生产企业开展“双随机一公开”飞行检查；对投诉举报线索和抽检不合格批次较多的企业进行重点监管。对现场检查发现的重点问题追根溯源，必要时开展对上下游企业的延伸检查。

各市、直管县（市）市场监管局要对辖区内中药饮片（含中药配方颗粒）生产企业进行全覆盖监督检查，当前新冠病毒肺炎疫情防控期间，要对疫情防控所用中药饮片的原药材购进、成品放行及有关检验情况进行重点检查。各地还要加强对被暂停生产或主动申报停产企业的监管，严禁未经批准擅自恢复生产。

省局将把被检查企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，作为审查企业《药品生产许可证》有效期满是否换证的重要依据。

（二）强化中药饮片流通监管。省局对药品批发企业进行监督检查时，将中药饮片作为重点抽查品种。

各市、直管县（市）市场监管局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作，对有中药饮片经营范围的药品批发企业进行全覆盖监督检查，随机抽取有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行飞行检查，督查指导所辖县（市、区）市场监管局集中整治工作。

县（市、区）市场监管局负责组织实施本行政区域内的中药饮片流通使用环节集中整治工作，对有中药饮片经营范围的药品零售企业和中药饮片使用单位进行全覆盖监督检查。

（三）加大中药饮片抽检力度。提高中药饮片抽检频次和针对性，重点抽检中药饮片掺杂掺假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目。     

（四）加大对违法违规行为查处力度。各市、直管县（市）市场监管局对严重违反GMP、GSP的中药饮片生产经营企业，及时采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产、销售的风险控制措施；对暂停生产、销售的企业，统一报省局向社会公布。对中药饮片生产、经营企业和使用单位的违法违规行为，及时依法立案查处；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》；同时依据《药品管理法》对违法违规企业（单位）的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员予以行政处罚，涉嫌犯罪的，移送公安机关追究其刑事责任。

（五）强化培训和技术指导。

1.加大对《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、GMP、GSP等法律、法规和技术规范、药品标准的培训力度，督促中药饮片生产、经营、使用单位增强守法意识、诚信意识。

2.在监督检查中，加大对中药饮片生产企业执行《安徽省中药饮片炮制规范》（2019年版）、《中国药典》2020年版的指导力度，督促其严格按照药品标准生产和检验。

（六）探索创新中药饮片管理方式。

1.针对中药饮片生产企业外购趁鲜切制产地片的行为，省局将选取具有规范化种植基础的传统中药材主产区，开展净制、切制中药饮片委托生产试点工作，探索建立产地初加工和饮片炮制一体化的生产模式。

2.针对中药饮片生产企业编造批生产记录和批检验记录的问题，探索建立中药饮片生产企业关键人员失信惩诫公示机制。

3.采取示范引领、政策激励等方式，积极推进中药饮片信息化追溯体系建设。

五、实施步骤

（一）动员部署阶段（2020年2月中旬）

省局制定、印发全省中药饮片集中整治工作方案。各市、直管县（市）市场监管局结合本地实际，突出防控疫情所需中药饮片品种监管和本行政区域的重点问题，制定具体整治工作实施方案；积极宣传此次集中整治的意义和目的，并采取多种方式将本次中药饮片集中整治精神及时通知至本行政区域内中药饮片生产、经营、使用单位。

（二）组织实施阶段（2020年2月下旬-2020年11月）

省局各相关处室、直属单位和各市、直管县（市）市场监管局按照本工作方案要求，坚持边动员部署、边开展整治，针对重点品种、重点企业、重点问题，有计划、按步骤组织实施集中整治工作，始终保持严查严管的高压态势。

要结合当前疫情防控形势，密切关注疫情防控所用中药饮片品种以及原药材涨价、供不应求的品种，有针对性的开展监管工作，防范风险、消除隐患。

（三）督查总结阶段（2020年12月）

各市、直管县（市）市场监管局要认真梳理本地中药饮片整治工作情况，分析问题成因，研究解决对策，总结经验做法，建立有关制度，巩固整治成果，并于2020年6月和11月底前分别向省局报送进展情况和工作总结。

省局将适时对各地集中整治工作开展督查，并将中药饮片集中整治工作纳入2020年度药品安全考核指标。

六、工作要求

（一）加强组织领导。近年来，省局持续组织开展了中药饮片质量集中整治工作，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观。因此，今年继续开展中药饮片集中整治势在必行，加之当前正处于新冠病毒肺炎疫情防控的关键阶段，强化中药饮片生产、流通监管，保障疫情防控用中药饮片质量安全，对服务保障疫情防控大局意义重大。

省局成立全省中药饮片集中整治工作领导小组（附件1）。各市、直管县（市）市场监管局以及省局相关处室、直属单位要高度重视中药饮片集中整治特别是疫情防控所用中药饮片监管工作，把思想和行动统一到省政府和国家药品监管局的部署要求上来，把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，加强组织领导，精心组织实施，务求取得实效。

各市、直管县（市）市场监管局要确定1名联络员，于2月底前报省局中药和化妆品监管处。

（二）严格履行职责。当前仍然是药品监管体制改革的过渡期。各市、直管县（市）市场监管局要按照《药品管理法》的有关规定和《安徽省市场监督管理局 安徽省药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品监管工作的通知》（皖市监发〔2019〕26号 ）要求，认真落实药品安全属地监管责任，不折不扣完成中药饮片集中整治任务。

省局相关处室、直属单位要结合本处室、本单位职责，切实做好集中整治的组织实施、协调推进、督促指导等工作。

（三）加强协调配合。各市、直管县（市）市场监管局要牢固树立“一盘棋”思想，按照省局要求开展集中整治、报送进展情况，发现重大问题及时上报省局；注重与公安、卫健、商务等有关部门加强协作配合，形成监管合力；充分发挥行业协会和专家学者的作用，积极引导行业自律和企业诚信，着力形成“上下联动、齐抓共管、同频共振、社会共治”的工作格局。

（四）加大宣传力度。各地要利用报纸、广播、电视以及微信等新媒体平台，积极宣传中药饮片集中整治进展情况和工作成果，努力扩大社会影响，形成公众广泛参与的良好氛围。省局将在门户网站设置专栏，统一发布集中整治工作信息和各地整治工作经验做法。

全省中药饮片集中整治工作情况实行月报制度。从今年3月开始，各市、直管县（市）市场监管局要于每月5日前，将上月集中整治情况（附件6、7）报送省局中药化妆品监管处。联系人：王璞，联系电话：0551-62999266，邮箱：2496167064@qq.com。