各药品上市许可持有人：
为贯彻落实《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》有关要求，进一步指导药品上市许可持有人（以下简称持有人）建立年度报告制度，近日国家药监局制定印发了《药品年度报告管理规定》（见附件1）和《药品年度报告模板》（见附件2），现转发给你们，并提出以下要求，请一并遵照执行。
一、提高认识，落实药品年度报告制度。《药品管理法》明确规定，持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药品监督管理部门报告。持有人是年度报告的责任主体，履行年度报告义务，对其真实性、准确性负责。持有人应当指定专门机构或者人员负责年度报告工作，完善内部报告管理制度，企业法定代表人或者企业负责人（或者其书面授权人）对年度报告的内容严格审核批准，确保填报信息真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。持有人应当以年度报告为抓手，增强主体责任意识，发挥主观能动性，进一步提升生产质量管理水平。
二、认真执行，按时填报药品年度报告。国家药监局为保障药品年度报告制度的落地实施，建设了药品年度报告采集模块，并已启用。持有人要对药品年度报告制度有关规定加强培训，学深悟透，严格按要求向国家药监局药品年度报告采集模块填报有关内容。
药品年度报告采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。其中，公共部分包括持有人信息、持有产品总体情况、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行情况、接受境外委托加工情况、接受境外药品监管机构检查情况等六个方面内容；产品部分包括产品基础信息、生产销售情况、上市后研究及变更管理情况、风险管理情况等四个方面内容。为方便持有人填报，国家药品年度报告采集模块直接对接药品监管数据共享平台的药品注册、药品生产许可等有关信息，实现了关键基础信息自动带出，有助于提高填报信息的准确性。
鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，国家药监局要求2021年度报告信息填报时间截止为2022年8月31日。从明年开始，每年4月30日之前填报上一年度报告信息。
三、有关技术支持。药品年度报告采集模块企业端的权限开通及操作流程可参考操作手册（见附件3）。最新电子版操作手册可从系统中下载。若在系统使用过程中发现问题，用户可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（企业用户：282253676）进行沟通联络。
药品监督管理部门将药品年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据，对不按规定进行年度报告的持有人依法查处，并纳入药品安全信用档案。省局各分局结合日常监督检查，督促持有人落实年度报告制度。
对中药饮片生产企业如何填报药品年度报告，省局将另行发文。
联系人：崔兵站，电话：0551-62999250
附件：
安徽省药品监督管理局办公室
2022年4月22日
