省局各处室、分局、直属单位：

《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》业经第91次局长办公会审议通过，现予印发。

原《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（药监办中化函〔2023〕114号）同时废止。

附件：安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）

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                                                                    2025年9月24日

（公开属性：主动公开）

附件

安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）

根据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕53号）等规定，结合我省实际，制定本指南。

一、目的

进一步规范中药饮片生产现场检查行为，科学、合理评定中药饮片生产企业（含中药配方颗粒的中药饮片生产环节）现场检查的严重缺陷，探索建立符合中药饮片特点和规律的监管方式，促进中医药传承创新发展。

二、适用范围

本指南适用于安徽省药品监督管理局（含分局、直属单位）对中药饮片生产企业实施的许可检查、常规检查、有因检查等相关检查。

三、严重缺陷的定义及具体情形

严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，有证据证明可能存在严重质量安全风险的缺陷。包括但不限于以下情形：

1.涉嫌生产、销售假药的；

2.涉嫌生产、销售劣药且采取纠正预防措施不能有效避免风险的；

3.在未经许可的生产车间生产、包装中药饮片的（为申报生产许可而进行的生产包装活动除外）；

4.涉嫌出租、出借《药品生产许可证》的；

5.生产的中药饮片套用已放行同品种中药饮片批号的；

6.企业存在“采购验收人员不具备鉴别能力、检验人员不具备性状项目检验能力或原药材不检验即放行”的情形之一，且有“性状”项目不合格产品的；

7.“票、账、物”相关数据、流向不真实或销售发运环节无法追溯的；

8.编造批生产记录或产品已销售仍不能提供批生产记录的；

9.编造批检验记录的；

10.中药饮片未经检验即销售的；

11.委托检验不符合药品GMP和省药监局有关规定要求，不能保证检验结论真实、准确、规范的；

12.违反省药监局关于产地趁鲜切制中药材管理有关要求，购买省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的产地趁鲜切制目录外品种或从中药材市场购买产地趁鲜切制中药材的；

13.重复出现前一次检查发现的主要缺陷。

四、结果处理

省药监局中药化妆品监管处、分局组织的监督检查，应当在现场检查结束后的10个工作日内，开展对检查组提交的现场检查报告进行综合评定。省药品审评查验中心组织的药品GMP符合性检查发现严重缺陷的，应当在收到现场检查报告后10个工作日内开展综合评定，并将现场检查报告和缺陷项目报送中药化妆品监管处，同时抄送被检查企业所在地分局。

经综合评定，被检查企业存在严重缺陷的，省药监局中药化妆品监管处、分局应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产/销售的风险控制措施，及时在省药监局官网公布《暂停生产/销售通知书》，并由被检查企业所在地分局依法调查处理。

对实施暂停生产/销售风险控制措施的中药饮片生产企业，采取风险控制措施的药品监督管理部门要加强针对性帮扶，指导企业全面落实整改。企业原则上应于2个月内向作出风险控制措施的药品监督管理部门提交整改报告；缺陷项目经调整重新发放的，整改时限可延长10个工作日。作出风险控制措施的药品监督管理部门，应当在企业提交整改报告后5个工作日内完成审核，审核通过后，于7个工作日内组织开展现场检查；经现场检查确认企业整改符合要求、安全隐患已排除，应及时解除相关风险控制措施，并向社会公布。

五、实施时间

本指南自印发之日起实施。