各委托生产药品上市许可持有人、各医药行业协会，省药监局有关处室、各分局、有关直属单位：

《安徽省委托生产药品上市许可持有人关键岗位人员管理办法（试行）》业经省局第88次局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。

安徽省药品监督管理局        

2025年8月14日           

（公开属性：主动公开）

安徽省委托生产药品上市许可持有人

关键岗位人员管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为加强药品生产质量管理，督促委托生产药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）关键岗位人员落实法定职责，持续完善质量管理体系，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等有关法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于安徽省行政区域内持有人关键岗位人员的监督管理。

第三条 本办法所称的关键岗位人员，包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和药物警戒负责人。

第四条 持有人应依据法律、法规、规章和规范性文件的要求，设立职责清晰的管理部门，配备与生产品种和规模相适应且符合资质的关键岗位人员，明确每个关键岗位人员的职责，建立健全关键岗位人员培训和考核评估机制，依法对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。

持有人的关键岗位人员应遵守药品生产法律、法规、规章、标准和规范，增强法律意识和风险防范意识，守牢药品质量安全底线。

第五条 省药品监督管理部门派驻各地的分局负责监管区域内持有人关键岗位人员的日常管理等工作。

第六条 医药行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法依规开展药品生产活动，开展药品质量安全法律法规、职业技术等知识的普及和培训工作。

第二章 人员资质与职责

第七条 持有人关键岗位人员资质应当符合药品相关法律、法规、规章和规范性文件管理规定，无禁止从业限制，并有与所任职企业生产品种或范围相关的工作履历与实践经验。

（一）企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度，应当履行《药品生产监督管理办法》第二十八条、国家药品监督管理局《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称“《持有人监管规定》”）第六条等规定的职责。同时，应当定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报，充分听取质量管理负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。

（二）生产管理负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。应当履行《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“GMP”）第二十二条、第二十四条以及《持有人监管规定》第七条等规定的职责。

（三）质量管理负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。应当履行GMP第二十三条、第二十四条以及《持有人监管规定》第八条等规定的职责，同时应当结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。

（四）质量受权人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，接受过与所生产产品相关的专业知识培训，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。应当履行GMP第二十五条、《持有人监管规定》第九条等规定的职责，对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况严格审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。

（五）药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有：医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。应当履行《药物警戒质量管理规范》第二十五条、《持有人监管规定》第十条规定的职责。

关键岗位人员应当为企业的全职在岗人员。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

第八条 特定品种类别的持有人，其关键岗位人员的资质除符合本办法第七条的要求外，还应符合以下规定：

（一）疫苗持有人的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有良好的信用记录，依据《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（国家市场监督管理总局令第44号）被列入严重违法失信名单的人员不得担任。疫苗持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人还应符合国家药品监督管理局《疫苗生产流通管理规定》第七条的有关规定。

（二）生物制品、中药制剂、放射性药品、医用氧等持有人的生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人的资质在GMP相应附录中有相关规定的，从其规定。

（三）无菌药品持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

（四）中药注射剂、多组分生化药持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

第三章 日常管理

 第九条 省药品监督管理部门依职责加强对持有人关键岗位人员药品生产质量管理相关法律、法规、规章、规范性文件等政策的宣传培训，采取多种形式开展关键岗位人员履职能力考核，督促持有人提升质量管理水平和持续合规能力。

关键岗位人员应持续提高履职能力，主动学习最新药品生产管理法律、法规、规章和规范性文件，加强实践能力提升。

第十条 持有人应当对关键岗位人员健康进行管理，并建立健康档案。每年对直接接触药品的关键岗位人员至少进行一次健康检查，保证能够正常履行岗位职责。

第十一条 持有人应当建立培训制度，组织对关键岗位人员进行岗前培训、转岗培训及与岗位相适应的年度岗位培训。培训内容至少应包括药品生产相关法规、相应岗位职责、对应专业知识技能等。

应当建立培训档案，包括培训相关的各类记录，如培训计划、培训授课记录、考核记录、培训效果评估记录等。

第十二条 委托生产下列品种持有人的关键岗位人员培训内容除满足本办法第十一条的规定外，还应重点开展以下内容培训：

（一）委托生产无菌药品的，关键岗位人员培训内容应包含无菌管理等有关知识；

（二）委托生产中药制剂的，质量管理负责人、质量受权人培训内容应包含中药材和中药饮片真伪优劣鉴别、中药材和中药饮片质量控制等有关知识；

（三）委托生产放射性药品的，关键岗位人员培训内容应包含核医学、核药学和辐射防护等有关知识。

第十三条 持有人应当采取有效措施，保持关键岗位人员相对稳定。

确需变更关键岗位人员的，应当对拟任的关键岗位人员的资质和履职能力进行严格审查，并做好变更期间的工作衔接，确保药品生产质量管理持续符合GMP要求。

第十四条 药品生产许可证登记事项中企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当在完成变更后30日内向省药监局申请药品生产许可证变更登记，省药监局自收到企业变更申请之日起10日内办理变更手续。

省药监局各分局应结合日常监管加强对监管区域持有人新近变更的关键岗位人员履职能力考核，对持有人年度变更同一岗位关键岗位人员登记事项2次及以上的，可以根据风险评估情况对其增加监督检查频次或组织开展有因检查。

疫苗持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人发生变更的，应当自变更之日起15日内向省药监局报告。

药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起30日内完成更新。

 第十五条 岗位职责通常不得委托，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

持有人可以依据企业规模设置多个质量受权人，覆盖企业所有产品的放行职责。各质量受权人应当分工明确、不得交叉。质量受权人因故不在岗时，经企业法定代表人或者企业负责人批准后，可以将其职责临时转授其他质量受权人或者具有相关资质的人员，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。转授权期间，原质量受权人仍须承担相应责任。

第十六条 企业负责人每年应当牵头组织对生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人的履职情况进行考核。

第十七条 药品生产监督检查时，可根据持有人药品生产质量管理状况，对有关关键岗位人员的履职能力进行抽查评估，必要时，可组织开展关键岗位人员的履职能力现场测试。

考核评估情况可作为检查综合评定的重要参考因素。

持有人应当配合药品监督管理部门组织的关键岗位人员履职能力测试，不得拒绝和阻碍。

第十八条 药品生产监督检查时，发现关键岗位人员未正常在岗的，包括但不限于无特殊原因异地办公、未请假玩忽职守不在岗、长期请假不在岗等，可作为检查综合评定的重要参考因素。

第十九条 关键岗位人员存在下列情形之一的，且有证据证明可能存在安全隐患的，纳入持有人药品安全信用档案：

（一）玩忽职守、失职渎职，导致放行产品出现重大质量问题或造成不良社会影响的；

（二）在生产、检验及产品放行过程中弄虚作假的；

（三）企业内部出现干扰质量受权人独立履职问题，导致存在重大质量安全问题药品放行上市的；

（四）生产管理负责人、质量管理负责人相互兼任，导致存在重大质量安全问题药品放行上市的；

（五）其他严重违反药品管理相关法律法规的情形。

第二十条 在药品生产监督检查中发现关键岗位人员不在岗、资质不符合要求、不能有效履行岗位职责或关键岗位人员变更频繁等情况，有证据证明可能存在安全隐患的，省药品监督管理部门应当及时采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施，并及时公布检查处理结果。发现违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

第四章 委托生产管理要求

第二十一条 企业负责人应当按规定配置资源组织实施以下事项：

（一）对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按规定与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议；监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接；

（二）受托生产企业存在国家药品监督管理局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）中所述不良信用记录情形的，应派员驻厂对委托生产全过程进行管理，确保生产过程持续符合药品GMP及法规要求；

（三）委托生产生物制品、中药注射剂、多组分生化药的，应选派具有相关领域生产和质量管理实践经验、熟悉产品生产工艺和质量控制要求的人员入驻企业，对产品生产管理、质量管理全过程进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等符合法定要求；委托生产品种涉及多场地生产的，确保各场地生产用主要物料的产地、来源、供应商和质量标准等一致；

（四）委托生产中药注射剂、多组分生化药的，应在委托生产期间每年组织对受托生产企业的中药提取物、动物来源原材料制备过程的GMP符合情况进行现场考核，质量负责人应当每年组织对受托生产企业检验能力进行评估。

（五）同时委托受托生产企业进行检验的，应当组织对受托检验的全过程进行监督，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核。

第二十二条 企业负责人应当指定与受托生产企业质量管理体系衔接的项目负责人，并明确其职责，确保质量管理体系有效衔接，强化药品记录和数据管理，保证生产信息真实、准确、完整和可追溯。

第二十三条 质量管理负责人等关键岗位人员应当组织建立与受托生产企业质量信息沟通程序，按照风险管理原则，制定沟通信息清单（包括但不限于偏差、变更、检验结果超标/超趋势、批记录、确认与验证、留样和稳定性考察、上市后药物警戒信息、接受药品监督管理部门检查情况、不良信用记录等），明确沟通人员和职责、沟通方式和有关时限，就委托生产过程中遇到的问题，及时主动沟通协调。

 第二十四条 质量管理负责人、生产管理负责人等关键岗位人员应当强化产品技术转移过程风险识别、沟通、分析、评估、处置和培训，按有关规定开展技术转移工作，确保产品技术转移研究充分、转移前后药品质量一致。拟通过变更持有人方式获得新品种时，关键岗位人员应围绕该品种的质量属性、关键工艺参数等开展培训。

品种变更受托生产企业时，关键岗位人员应对新的受托生产企业开展培训，提供委托生产药品的技术和质量文件，使其充分了解品种特性和生产质量管理要求。

第二十五条 持有人委托多个受托企业生产同一药品的，质量受权人等关键岗位人员应当确保各受托企业按照获批的生产工艺生产，并定期开展产品质量一致性的研究，确保产品质量一致。

第二十六条 存在以下情形之一的，持有人企业负责人应当主动在6个月内申请注销药品生产许可证或者核减相关生产范围：

（一）申报药品上市许可（含一致性评价）的申请未能获得国家药品监督管理局批准；

 （二）申报药品上市许可转让（即持有人主体变更）的申请未能获得国家药品监督管理局批准；

 （三）申报药品上市许可转让（即持有人主体变更）的申请已经获得国家药品监督管理局批准，但不在原受托方继续开展委托生产。

第五章 附则

第二十七条 本规定自2025年10月1日起实施，省药监局负责解释。国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。