省局各处室、分局、直属单位：

《安徽省药品监督管理局2026年持续优化营商环境若干举措》业经省局第97次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻落实。

附件：安徽省药品监督管理局2026年持续优化营商环境若干举措

安徽省药品监督管理局办公室    

2026年4月9日          

(公开属性：主动公开)

安徽省药品监督管理局2026年持续优化

营商环境若干举措

一、健全制度保障体系

（一）规范涉企政策制定和实施。严格执行《安徽省药品监督管理局涉企政策制定工作指引》，涉企监管政策出台或调整前，应充分征求企业、行业协会等利益相关方意见，设置合理过渡期，杜绝“一刀切”“急刹车”问题。重大政策和举措出台前，开展网络舆情风险评估、为基层减负一致性评估、公平竞争审查、宏观政策取向一致性评估、合法性审查、社会稳定风险评估备案等流程。（责任单位：各政策制定处室）

（二）完善监管制度。深入开展安徽省药品和医疗器械管理地方立法调研，加快推进立法进程。修订药械妆行政处罚裁量基准，细化从重、一般、从轻、减轻幅度内选择标准。制修订《安徽省药品安全突发事件应急预案》、《安徽省第二类医疗器械创新特别审查程序》、《安徽省药学专业高级专业技术资格评审标准条件》等制度文件。（责任单位：各处室、各分局、各直属单位）

二、深化监管改革创新

（三）推行包容审慎监管。落实《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单》、《长三角地区药品监管领域不予行政处罚清单》。深入推行“监督+服务”模式，坚持处罚与教育相结合，提升执法温度。（责任单位：政策法规处、许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、各分局、省药品审评查验中心）

（四）推动药监改革落地见效。全面落实《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》。全力争取承接仿制药申报前置服务试点。推动开办药店“一件事”提质扩面。创新实施“帮扶式”“蹲点式”检查，落实现场检查“延后一小时”服务。（责任单位：政策法规处、许可注册处、药品生产监管处、医疗器械生产监管处、省药品审评查验中心）

（五）强化药械创新支持。建立药品创新服务联席会议制度，深化与国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心工作对接。开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”。对创新药械实行从研发、临床试验、注册申报、审评审批到上市后变更的全生命周期帮扶。引导医药产业园区探索建设“小切口”药械研发生产服务业集聚地。（责任单位：许可注册处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）

（六）促进中药守正创新。持续推进中药材GAP监督实施，组建省级中药标准专业委员会，开展中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级标准的制修订，研究制定中药材商品规格等级标准，发布宣木瓜趁鲜切制中药材加工规范及质量标准。支持企业开展中药炮制技术传承与创新研究。推动医疗机构中药制剂、名老中医经验方向中药新药转化。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、省食品药品检验研究院、省药品审评查验中心）

（七）深化信用监管建设。推动信用监管与风险分级监管深度融合，建立健全企业信用风险分类机制，根据企业信用风险状况和监测预警结果，合理确定监管重点、监管措施、检查比例和频次，依法依规公示执法检查信息。推动协同修复和结果共享互认，实现“一次申请，全面修复”。推行探索信用信息“无感修复”新模式，提升信用修复便捷度。严格落实行政处罚决定书、信用修复告知书、合规指导建议书“三书同达”机制，做好信用修复问题解答，指导失信企业完成合规整改，助力企业重塑信用。（责任单位：药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、科技发展处）

三、规范涉企行政执法

（八）健全规范涉企执法长效机制。制定涉企行政检查负面清单、执法案件经济影响评估制度。优化涉企检查计划，严格执行“凡检查，必审批”制度。防范乱检查、乱查封、乱罚款以及违规趋利性执法等行为。推行“裁量说理”制度，在执法文书中明确裁量依据及理由。按照上级部署，结合药品监管实际，推广运用“行政检查码”。（责任单位：政策法规处、许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、科技发展处、各分局、省药品审评查验中心）

（九）深化“综合查一次”改革。推动“综合查一次”与“双随机、一公开”、跨部门综合监管、“一业一查”、信用分级分类监管等有机融合，提高检查协同性和一致性。（责任单位：政策法规处、许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、各分局、省药品审评查验中心）

（十）建立执法监督纠错机制。探索开展行政执法“优差案评查”，探索建立执法监督纠错机制。深入推进行政案件“以案促改促治”，发布典型案例，开展错案讲评等活动。配合推进行政执法与刑事司法双向衔接机制规范化建设试点。强化法制审核对案件调查取证的把关作用。（责任单位：政策法规处、许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、各分局、省药品审评查验中心）

四、提升政务服务效能

（十一）推进政务服务数字化建设。强化行政审批窗口质量管理体系建设。拓展“电子证照”事项范围，实现许可备案事项全程电子化。推进许可备案系统整合迁移项目建设，迭代许可备案系统。统筹推进“人工智能+药品监管”，探索智能审批场景建设。（责任单位：许可注册处、科技发展处）

（十二）提升审评审批质效服务。优化注册申报前置服务，开展多渠道多层次审评审批咨询，完善注册审评共性问题答疑机制。对第二类医疗器械审评补正、检查整改资料开展预审查，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价，落实第二类医疗器械优先审批和主文档登记。（责任单位：许可注册处、省药品审评查验中心）

（十三）健全企业诉求办理机制。持续畅通12345热线、投诉举报渠道，提升12345热线、投诉举报办理质效。广泛宣传《国家药监局 财政部 市场监管总局关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告》，推动监督触角向企业内部延伸。（责任单位：许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、办公室、各分局、省食品药品信息与举报中心）

五、强化产业服务保障

（十四）开展精准为企纾困服务。依托“局长服务日”“百名专家助药企”、医药创新柔性服务站等平台，面对面听取企业诉求、解决发展难题。组织开展“药监干部讲政策”，持续更新为企服务“政策超市”。推动惠企政策“免申即享”“即申即享”全覆盖。（责任单位：办公室、科技发展处、人事处、各分局、直属单位）

（十五）强化监管人才队伍建设。启动药品检查员倍增计划，分领域分层次培养专业技术骨干，实施年轻干部“墩苗”计划。加强执业药师队伍建设，开展执业药师技能竞赛和“药学服务进基层”活动，推进市县药品监管能力标准化建设。（责任单位：人事处、各分局、省药学专业人员资格认证中心）

（十六）提升监管技术支撑能力。实施省市两级药品检验检测设备更新项目。推进省级电磁兼容检验检测、生物制品批签发等能力建设，持续扩展药械妆检验检测资质。深化监管科学研究，丰富拓展监管新工具、新标准、新方法。（责任单位：科技发展处、省食品药品检验研究院）

（十七）推进智慧监管平台建设。推广应用“阳光药店”、综合监管、药安执法等系统，按照国家药监局统一部署，有序推进全省中药饮片信息化追溯工作，指导全省血液制品生产企业完成血液制品生产检验信息化建设。统筹推进监管信息化建设，实施药品监管数据工程（一期）项目，强化监管数据汇集、治理和关联应用，实施数据安全保护。（责任单位：科技发展处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、省食品药品信息与举报中心）

六、推进依法履职合规经营

（十八）强化依法履职尽责。开展药监系统领导干部年终述法、宪法法律知识测试，组织监管人员旁听庭审、参加听证等活动，强化法治素养。认真落实《安徽省药品监督管理局关于保障药品监管行政执法人员依法履职尽责若干措施(试行)》，保障药品监管部门行政执法人员依法履职尽责,激励担当作为。（责任单位：政策法规处、人事处、机关党委）

（十九）深化涉企精准普法。组建省级宣讲团，深入宣讲新修订的《药品管理法实施条例》等药品法律法规规章。强化面向行政相对人的精准普法，分行业、分领域、分层级、分岗位开展针对性培训，着力提升企业合规意识和守法经营能力。（责任单位：政策法规处、许可注册处、药品生产监管处、中药和化妆品监管处、医疗器械生产监管处、药品医疗器械流通监管处、综合监督处、人事处、各分局、省药品审评查验中心）